Vaihdettavat testiyksiköt
Eri mittaustehtäville voidaan käyttää erillisiä testiyksiköitä samalla, kun terminaalin käyttölogiikka ja digitaalinen tulosten esittäminen säilyvät yhteisinä.
ALVYQO H1
Testit ja biomarkkerit
Kehityskonseptin visualisointi — tulevat käyttö- ja työnkulkusuunnat eivät ole nykyisiä hyväksyttyjä käyttötarkoituksia eivätkä validoituja suorituskyky- tai vertailuväitteitä.
Kuvat
Palaute
Tykkäykset ja kommentit kuville.
…
Videot
Palaute
Tykkäykset ja kommentit videoille.
…
Testaus- ja biomarkkerikehys
ALVYQO H1:n kehityskonsepti on suunniteltu tukemaan erilaisten testiyksiköiden käyttöä yhteisessä terminaalissa. Tämän sivun tarkoitus on kuvata, miten erilaiset mittaustehtävät voidaan liittää samaan modulaariseen arkkitehtuuriin paljastamatta luottamuksellisia tunnistus-, kemia- tai algoritmitietoja.
Useita mittauskohteita
Alustan kehityssuunta on tukea useita analyyttisiä mittauskohteita. Yksittäisen biomarkkerin tai testin todellinen tuki voidaan kuitenkin todeta vasta erillisen teknisen ja suorituskykyvalidoinnin jälkeen.
Kalibrointi ja laadunvarmistus
Jokaisella testityypillä voi olla omat kalibrointi-, vertailu- ja laadunvalvontavaatimuksensa. Niiden osoittaminen kuuluu kehitys- ja validointiprosessiin.
Mitä biomarkkeri tarkoittaa?
Biomarkkeri on mitattava biologinen ominaisuus, joka voidaan määrittää näytteestä. ALVYQO H1 -alustan näkökulmasta biomarkkeri ei tarkoita yhtä kiinteää testiä, vaan mahdollista mittauskohdetta, joka edellyttää tarkoitukseen sopivaa testiyksikköä, tunnistusperiaatetta, kalibrointia ja tulosten käsittelyä.
Testausprosessi
Korkealla tasolla työnkulku muodostuu oikean testiyksikön tunnistamisesta, näytteen ja mittausprosessin hallitusta käsittelystä, mittaussignaalin käsittelystä sekä tuloksen selkeästä esittämisestä. Tarkat mittausparametrit ja toteutusmenetelmät kuuluvat ei-julkiseen tekniseen dokumentaatioon.
Validointi ennen biomarkkerikohtaisia väitteitä
Biomarkkeria tai testiä koskeva suorituskykyväite voidaan tehdä vasta dokumentoidun analyyttisen ja tarvittaessa kliinisen validoinnin jälkeen. Kehityssivun järjestelmäkuvaus ei siten ole väite diagnostisesta soveltuvuudesta, tarkkuudesta, viitealueista tai viranomaishyväksynnästä.
Julkinen ja kumppaneille tarkoitettu tieto
Julkinen sivu esittelee vain modulaarisen testauskonseptin. Yksityiskohtaiset biomarkkeriluettelot, mittausalueet, kemialliset koostumukset, optiset tai elektroniset parametrit, kalibrointitiedot ja testitulokset voidaan luovuttaa vain asianmukaisessa kumppanuus- ja luottamuksellisessa tiedonjakoprosessissa.
Liittyvät asiakirjat
Tässä näytetään vain nykyiseen versioon kuuluvat, DEEP-tarkastetut ja ulkoiseen julkaisuun hyväksytyt asiakirjat.
JULKINEN · WEB-PUBLIC v1.1
Julkinen tekninen yleiskatsaus
Ajantasainen ei-luottamuksellinen tekninen yleiskatsaus kehitysvaiheen ALVYQO H1 -järjestelmästä. WEB-PUBLIC v1.1.
Avaa / lataa ODT-asiakirja